居原 範道
Norimichi Ihara
QMサービス.IHARA
| 経歴 | 1983年、日本トラベノール株式会社（現バクスター株式会社）入社。岐阜工場および宮崎工場にて透析液の製造エンジニア、製造技術開発担当。GMP活動、新規プロセスバリデーション、滅菌サイクル開発、デリバリーシステム開発業務等に携わる。2002年以降はアボットジャパン株式会社、アボットバスキュラージャパン株式会社、ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社にて医療機器の品質保証責任者としてGQP/QMS構築・改善、QMS調査/製品回収に伴う行政対応等に従事。2015年6月に個人コンサルタントを開業。 現在、医療機器QMSに関する企業コンサルタント、セミナー講師、著作等に従事している。 2018年にJRCA/IRCA認定ISO9001審査員研修コースを修了し、QMS審査員資格を取得した。 |
| 研修分野 | 品質, 製造 |
| 研修実績 | 実施済セミナー ・体系的に学ぶ効率的なQMS構築の方法と監査対応 ・医療機器/体外診断薬企業のためのQMS適合性調査対応 基礎講座 ・医療機器設計開発プロセス 基礎講座～製品デザイン、試験検査、バリデーション（妥当性確認）などの実務ポイントを解説～ ・医療機器のQMSバリデーション ～ISO13485:2016やFDAを意識したプロセスバリデーション、CSV及び統計的手法に基づくサンプルサイズ決定も含めて～ など多数 |
| 費用 | 10万円～30万円 30万円～50万円 |
| 対応可能エリア | 全国対応可能 |
| PR | 医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）構築、運用、改善ならびに医療機器回収、QMS調査に関わる行政対応に豊富な経験があります。医療機器分野への新規参入企業様、経験不足なスタッフへの教育などの未経験者への支援から既存のQMS改善支援まで企業様の実情に合った支援を誠意をもって対応させていただきます。 また、QMS調査対応準備、製造販売業許可申請、製造業者登録申請ならびに医療機器販売業、修理業につきましても対応が可能です。 |
| 関連Webサイト | http://www.qmserve.com/qms-i/ https://www.rdsc.co.jp/seminar/190910 |
| 言語 | 日本語 |
